Chất lượng bao bì ngành dược phẩm – Mối quan tâm hàng đầu của DN

Thong-tu-so-14-phan-3-thuocdieutri.vn_-460x260

 

Mới đây, ngày 31/8/2012 Bộ Y tế ban hành Thông tư số 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn việc triển khai, áp dụng. Nội dung của bản thông tư bao gồm:

1) Đối tượng áp dụng:

Thông tư này quy định áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam.

 

2) Cách thức đăng kí kiểm tra để nhận giấy chứng nhận GMP

Các cơ sở sản xuất bao bì có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt GMP bao bì dược phẩm, nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược – Bộ Y tế.

Cục Quản lý dược chịu trách nhiệm tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký kiểm tra, thành lập đoàn và tổ chức kiểm tra thực tế, xử lý kết quả sau kiểm tra và cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm cho cơ sở sản xuất bao bì.

Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) tiến hành thanh tra, kiểm tra đánh giá việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm được tiến hành định kỳ 03 năm hoặc thanh, kiểm tra đột xuất theo đề nghị của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan chức năng.

Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm, trưởng đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở tạm dừng việc sản xuất, lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

 

3) Các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm”:

Các nguyên tắc này được quy định tại:

+ Phụ lục 1 – Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm,

+ Phụ lục 2 – Khái niệm và phân loại cấp sạch theo GMP,

+ Phụ lục 3 – Danh mục kiểm tra GMP bao bì dược phẩm và

+ Phụ lục 4 – Mẫu bản đăng ký kiểm tra (gồm Mẫu Bản đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm và Mẫu Bản đăng ký  tái kiểm tra thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm).

 

3) Thời hạn có hiệu lực:

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15/10/2012

Kể từ ngày 01/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn (màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

Kể từ ngày 01/01/2014, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

Trước các thời điểm nêu trên, Bộ Y tế khuyến khích cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường sử dụng sản phẩm của những cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

Thiet-Ke-Tem-Nhan--Bao-Bi-Duoc-Pham--Thuoc-Tay_29012013095424

          Công ty bao bì Sao Mai Việt được biết đến như một chuyên gia về bao bì, hiện nay chúng tôi đang cung cấp cho rất nhiều công ty thuộc nhiều lĩnh vực trong nước cũng như các công ty nước ngoài. với phương châm “chất lượng là trên hết” doanh nghiệp sẽ cảm thấy vô cùng hài lòng khi hợp tác với chúng tôi.

 

Liên hệ ngay để được hỗ trợ tốt nhất:

ĐT: 0913.049.202

E-mail: info@BaoBiSaoMaiViet.com

www.BaoBiSaoMaiViet.com

Bài viết này là văn bản sáng tạo của bà Lưu Vân Trang –  Phó Giám đốc Công ty Bao bì Sao Mai Việt, nhà sản xuất thùng carton chuyên nghiệp cho ngành dược phẩm. Bản quyền thuộc về BAO BI SAO MAI VIET (VIETSTAR PAK). Vui lòng không sao chép hoặc phát hành lại bài viết này. Cám ơn bạn đã tôn trọng quyền tác giả của chúng tôi.